25 Jahre ISPE DACH (Deutschland, Österreich, Schweiz)
International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE)
Mit 1 300 Mitgliedern in Deutschland, Österreich und der Schweiz sowie 19 000 Mitgliedern weltweit zählt die ISPE zu den größten Non-Profit-Organisationen im Pharmabereich.
Die Mitglieder kommen aus allen Bereichen der pharmazeutischen Produktion, dem Facility-, Maschinen- und Anlagenbau für die Pharmaindustrie, aus dem Engineering der Pharmafirmen und unabhängigen Ingenieurbüros, dem Consulting, aus Hochschulen und den überwachenden Behörden.
Die Mitglieder verbindet die berufliche Nähe zur pharmazeutischen Produktion, zu den Produktionstechniken und -standards, zu den Regularien.
Die Gründung der EU – ein Meilenstein auch für die Pharmaindustrie
Vor 26 Jahren wurde die Europäische Union (EU) gegründet, mit freiem Warenverkehr in den EU-Mitgliedstaaten. Die Öffnung der Märkte hatte erhebliche Auswirkungen – auch auf die produzierenden Pharmafirmen in Europa. Die erste Veränderung war die Konsolidierung von Produktionsüberkapazitäten im neuen, freien Warenhandel.
Produktionsstandorte wurden in mit den Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Anforderungen nicht so vertraute Länder verlagert. Die Lieferketten wurden zunehmend komplexer.
Der ISPE-Ableger Deutschland/Österreich/Schweiz startete 1993, also sehr früh in dieser Phase, immer mit gestaltender Begleitung.
Die bekannten Blockbuster-Produkte kamen aus den F&E-Pipelines in die Produktion und auf die Märkte.
Investitionen konzentrierten sich nun auf die Organisation von schnellen Produktionsstarts und auf die Zielgröße Menge.
Der Umgang mit Altprodukten
Ältere Produkte wurden an Vertragshersteller ausgelagert. Der Kostendruck auf die Altprodukte nahm zu. In allen Werken wurden Kostensenkungsprogramme gefahren. Die neuen Produkte wiederum erforderten neues technisches Know-how und neue Technologien.
Zusätzlich warf das Outsourcing der Herstellung auf Dritte neue regulatorische Fragen auf. Während dieser Zeit, in allen angesprochenen Veränderungsprozessen, spielte auch die ISPE eine tragende Rolle. Sie entwickelte sich zu einer der wichtigsten Quellen für Information, Wissen, Networking und der Gestaltung neuer Lösungen (Best Practices) für die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der produktionsnahen Pharmaindustrie.
Die Wirtschaftskrise von 2008/2009 traf auch die Pharmaindustrie, und indirekt auch die ISPE in Europa. Der Kostendruck nahm zu, erneute Kostensenkungsprogramme wurden gefahren. Erste negative Auswirkungen auf die Qualität der pharmazeutischen Produkte wurden sichtbar, einhergehend mit einer wachsenden Zahl von Audits der Pharmaproduktionsanlagen durch die Behörden.
Der Auslauf des Patentschutzes für die Blockbuster und der darauffolgende Nachbau durch Generikahersteller führten zu einem Preisverfall der Medikamente. Auch die Politik versuchte, Einfluss auf die Preisgestaltung zu nehmen – und sie versucht es noch immer.
Neue Anforderungen
Biotechnologie, Biosimilars und personalisierte Medizin, Mitarbeiter- und Patientenschutz stellen neue Anforderungen an die Hersteller. Gefälschte Medikamente tauchen auf. Mit der Forcierung digitaler und automatisierter Produktionsketten (Stichworte Continuous Manufacturing und Pharma 4.0) stehen neue Aufgabenpakete an.
Dem widmet sich die ISPE im Netzwerk der Mitglieder, in den Arbeitsgruppen, in themenbezogenen Workshops. So entstehen neue, auch von den Regulatoren akzeptierte und GMP-konforme Best-Practice-Lösungen.
Weitere Informationen:
ISPE D/A/CH e. V.
c/o Refidar Moore Stephens AG
Europastrasse 18
8152 Glattbrugg/Zürich (Schweiz)
e-mail: info@ispe-dach.org
www.ispe-dach.org